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醫(yī)療器械注冊的流程
醫(yī)療器械注冊的流程
1、企業(yè)的名稱預先核準；
2、租賃相關的經營場所與倉庫；
3、準備與整理注冊資料與文件；
4、自然人股東與法人實名認證；
5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼；
6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經營備案；
7、食藥監(jiān)辦理三類醫(yī)療器械經營許可證。
申請材料有哪些
1、醫(yī)療器械注冊申請表
2、證明性文件
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產制造信息
7、臨床評價資料
8、產品風險分析資料
9、產品技術要求
10、產品注冊檢驗報告
11、產品說明書和小銷售單元的標簽樣稿
12、 符合性聲明
其他注冊注意事項：
1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅，必須辦理進出口權，并申請成為一般納稅人；
2、醫(yī)用口罩、防護服屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案，呼吸機、檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械，需要申請醫(yī)療器械經營許可證。
3、進口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊登記證；出口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局的產品醫(yī)療器械注冊證。
上述就是為您介紹的有關醫(yī)療器械注冊的流程的內容，對此您還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專業(yè)的人士為您講解。
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